Sin embargo, en 1990, casi 1 millón de mujeres se habían sometido a cirugía de implante mamario, a pesar de que no se habían publicado estudios de seguridad. La mayoría de esas mujeres tenían implantes mamarios de gel de silicona, que son los preferídos por los cirujanos plásticos.

Aunque la mayoría de los productos médicos deben probarse como seguros y efectivos antes de que puedan venderse en los Estados Unidos, eso no era cierto para los dispositivos médicos implantados vendidos antes de 1976. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no exigió que las compañías que venden implantes mamarios de silicona prueben que sus implantes fueron seguros hasta 1991, después de haber estado en uso durante casi tres décadas.

Por primera vez, los medios de comunicación comenzaron a informar sobre mujeres con problemas de implantes y citaron a médicos preocupados por la seguridad de los implantes. Cuando se proporcionaron los estudios a la FDA, se descubrió que los datos de seguridad eran inadecuados para garantizar la aprobación de la FDA.

La FDA no exigió a los fabricantes de implantes que demostraran que sus implantes de solución salina eran seguros hasta el año 2000, cuando, a pesar de las altas tasas de complicaciones, aprobó por primera vez los implantes de solución salina.

Por otra parte, Los implantes mamarios de gel de silicona fueron aprobados por primera vez en noviembre de 2006. Entre 1992 y 2006, los implantes de silicona se restringieron a ensayos clínicos que fueron principalmente para pacientes con cáncer y mujeres con implantes rotos. Los pacientes debían ser informados de que los implantes no habían sido aprobados por la FDA y ser evaluados regularmente por sus cirujanos plásticos como parte del estudio, a fin de proporcionar datos de seguridad destinados a ayudar a todas las mujeres con implantes de gel.